"PROJETO DE LEI Nº 334, DE 2004
Institui o Programa Permanente do Transplante de Medula Óssea - PROMEDULA, e dá providências correlatas.
A ASSEMBLÉIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO PAULO DECRETA:
Artigo 1º - Fica instituído o Programa Permanente do Transplante de Medula Óssea - PROMEDULA, no âmbito do Estado de São Paulo, com os seguintes objetivos:
I - articular as atividades das instituições e órgãos públicos que atuam, no Estado, nas várias etapas voltadas à realização do transplante de medula óssea, visando a orientação de doadores e receptores e a eficácia dos serviços disponíveis;
II - mobilizar e integrar os recursos institucionais, humanos, tecnológicos, administrativos, econômicos e financeiros para a ampliação do número de doadores e do atendimento à demanda;
III - estimular a doação voluntária de medula óssea e do sangue do cordão umbilical e placentário, visando a ampliação das possibilidades de localização de doadores compatíveis;
IV - facilitar a busca e o acesso à captação, análise e localização de doadores compatíveis;
V - informar e orientar doadores, receptores e profissionais da saúde;
VI - operacionalizar no Estado disposições das Portarias Técnicas do Ministério da Saúde, sobre o Transplante de Medula Óssea e Outros Precursores Hematopoéticos;
VII - informar, sensibilizar, conscientizar e difundir a necessidade da existência de doadores de medula óssea e de sangue do cordão umbilical e placentário;
VIII - desenvolver atividades de orientação e educação continuada sobre transplantes, doação e identificação de doadores para profissionais da área da saúde;
IX - proceder à busca ativa de doadores, providenciar os exames de Antígeno Leucocitário Humano - HLA, captar, preparar, analisar e preservar o sangue de cordão umbilical e placentário;
X - esclarecer sobre a regulamentação técnica e legal;
XI - realizar transplantes de medula óssea, observadas as exigências da legislação federal;
XII - prover informações centralizadas e atualizadas aos profissionais de saúde, visando a melhorar a qualidade do atendimento e do encaminhamento de doadores e receptores.
Artigo 2º - Para a consecução dos seus objetivos, o PROMEDULA, desenvolverá as seguintes atividades:
I - portal na Internet reunindo num mesmo ambiente virtual todos os serviços e informações sobre o transplante de medula óssea;
II - organizar cadastro centralizado de receptores, hemocentros, laboratórios e centrais de transplante, articulado com o sistema nacional;
III - Disque - PROMEDULA;
IV - elaborar e distribuir materiais de difusão e de orientação para doadores e receptores;
V - desenvolver programas de esclarecimento e informação;
VI - organizar Banco de Dados de receptores e elaborar relatório de situação;
VII - capacitação de profissionais da saúde;
VIII - atividades similares.
Parágrafo único - O Cadastro de que trata o inciso II, integra o sistema nacional e internacional de informações de candidatos a doação, criado pelo Ministério da Saúde e coordenado pelo REDOME/INCA/MS e terá como órgãos responsáveis pela inscrição e orientação inicial aos candidatos a doação a Hemo-Rede.
Artigo 3º - A Política instituída por esta lei será coordenada pela Central de Notificação do Sistema Estadual de Doação e Transplante, criada pelo Decreto nº 39.454, de 28 de outubro de 1994, com a participação de:
I - Hemo-Rede, de que trata a Lei nº 10.936, de 10 de outubro de 2001, que institui e regulamenta o Sistema de Sangue, componentes e Derivados do Estado de São Paulo e nos termos do artigo 6º do Decreto nº 32.849, de 23 de janeiro de 1991;
II - Centrais de Transplantes do Sistema Estadual de São Paulo 1 e 2 e outras que venham a ser criadas e cadastradas pelo Ministério da Saúde, no Estado;
III - Universidade de São Paulo - USP;
IV - Universidade de Campinas - UNICAMP;
V - Universidade Estadual Paulista - UNESP;
VI - Centros de Transplantes e Hemocentros (Hemo-Rede), públicos e privados, cadastrados e credenciados junto ao Ministério da Saúde e à Secretaria da Saúde para atuar no Transplante de Medula Óssea, no Estado.
§ 1º - À Coordenação de que trata o "caput", compete:
1. organizar:
a) os fluxos de captação de doadores voluntários;
b) o sistema de orientação de doadores voluntários;
c) o encaminhamento desses candidatos ao Hemocentro mais próximo, previamente designado pela Secretaria da Saúde;
d) o sistema de informação aos Hemocentros sobre a grade de distribuição dos exames de histocompatibilidade aos laboratórios previamente cadastrados no SUS;
e) o cadastro de receptores;
2. providenciar os exames de Antígeno Leucocitário Humano - HLA;
3. enviar ao REDOME os exames realizados pelos laboratórios e demais informações necessárias à implantação do cadastro do doador;
4. manter atualizadas as informações relativas ao Transplante de Medula Óssea e sobre a captação de doadores, no sistema de informações sobre a saúde do Estado, bem como o arquivo contendo as informações repassadas ao REDOME;
5. cumprir e fazer cumprir as Portarias Técnicas do Ministério da Saúde na sua área de competência;
6. implantar o Banco Estadual de Sangue do Cordão Umbilical e Placentário - BESCUP, visando a:
a) promover a necessária divulgação para obter doadores junto às gestantes;
b) conservar, com absoluta observância das normas técnico-científicas e jurídicas específicas, o material doado.
§2º - Fica incluído no Sistema de Transplantes do Estado de São Paulo, integrante do Sistema Nacional de Transplantes nos termos da Lei Federal nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, e regulamentado pela Portaria SS nº 128, de 31 de dezembro de 2003, o Módulo Medula Óssea.
Artigo 4º - Os portais e sítios na Internet do domínio "sp.gov.br", bem como aqueles das universidades estaduais, empresas em que o Estado tenha participação, organizações sociais e demais agentes delegados de serviços públicos, devem conter na página principal, de forma destacada e de fácil visualização e uso, ícone que opere o acesso direto ao portal do PROMEDULA, ao Cadastro Centralizado de Doadores, ao REDOME e ao BESCUP.
§1º - Os portais da Secretaria da Saúde e da Hemo-Rede na Internet conterão, obrigatoriamente, campo claro e determinado para orientação de candidatos a doadores, receptores e profissionais da saúde sobre o transplante de medula óssea.
§2º - O Poder Executivo, através do programa Governo Eletrônico, desenvolverá sistema para consulta especializada das equipes médicas e de profissionais da saúde, envolvidos com o Transplante de Medula Óssea.
Artigo 5º - Fica o Poder Executivo autorizado a realizar parcerias com órgãos governamentais, municipais, estaduais e federais, com organizações não-governamentais e com empresas privadas, para viabilizar a infra-estrutura necessária à manutenção do Programa instituído por esta lei.
Artigo 6º- As despesas decorrentes da execução desta lei correrão à conta de dotações orçamentárias próprias.
Artigo 7º- Esta lei entra em vigor na data de sua publicação."
JUSTIFICATIVA
O Transplante de Medula Óssea - TMO é a única esperança de cura para muitos portadores de leucemia e algumas outras doenças do sangue.
A Lei Federal nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante, estabelece que:
"Art. 9º - É permitida à pessoa juridicamente capaz dispor gratuitamente de tecidos, órgãos ou partes do próprio corpo vivo para fins de transplante ou terapêuticos.
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§3º - Só é permitida a doação referida neste artigo quando se tratar de órgãos duplos, de partes de órgãos, tecidos ou partes do corpo cuja retirada não impeça o organismo do doador de continuar vivendo sem risco para a sua integridade e não represente grave comprometimento de suas aptidões vitais e saúde mental e não cause mutilação ou deformação inaceitável, e corresponda a uma necessidade terapêutica comprovadamente indispensável à pessoa receptora.
§4º - O doador deverá autorizar, preferencialmente por escrito e diante de testemunhas, especificamente o tecido, órgão ou parte do corpo objeto da retirada.
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§7º - É vedado à gestante dispor de tecidos, órgãos ou partes de seu corpo vivo, exceto quando se tratar de doação de tecido para ser utilizado em transplante de medula óssea e o ato não oferecer risco à sua saúde ou ao feto."
Assim, qualquer pessoa entre 18 e 55 anos com boa saúde, sem doenças infecciosas ou incapacitantes, poderá doar medula óssea. Esta é retirada do interior de ossos da bacia, através de punções e se recompõe em apenas 15 dias.
Tudo seria muito simples e fácil, se não fosse o problema de compatibilidade entre as medulas do doador e do receptor. A chance de encontrar uma medula compatível pode chegar a 1 em 1.000. Por isso há a necessidade de cadastrar um grande número de doadores.
Para tanto, são organizados Registros de Doadores de Medula Óssea, cuja função é cadastrar pessoas dispostas a doar. Quando um paciente necessita de transplante, esse cadastro é consultado. Se for encontrado um doador compatível, ele será convidado a fazer a doação.
Diferentemente de outros cadastros, a inclusão de doadores de Medula Óssea nesse cadastro nacional tem um alto custo para o SUS, pois exige, para a implantação do candidato a doador no cadastro, a realização de exame de Antígeno Leucocitário Humano - HLA, que descreva numa primeira fase, as suas características para determinação de eventual compatibilidade com o receptor.
Para reunir as informações (nome, endereço, resultados de exames de HLA, características genéticas) de pessoas que se dispõem a doar medula para transplante, foi criado o Registro Nacional de Doadores de Medula Óssea, centralizado nacionalmente e instalado no INCA/MS, no Rio de Janeiro. A captação, exames de HLA e orientação aos candidatos a doadores é descentralizada pelos Estados, e operacionalizadas por centros credenciados junto à Secretaria de Saúde e ao Ministério da Saúde.
No Brasil, o número de doadores ainda é muito baixo para fazer face à relação de compatibilidade doador/receptor. O REDOME contava até dezembro de 2003, com 49.615 doadores incluídos no sistema. A média anual de doações varia de 12 mil a 15 mil.
Desde o início do REDOME, já foram cadastrados 2.232 pacientes, sendo que 860 doentes estavam aguardando a localização de um doador no Brasil ou no exterior, em 20 de abril de 2004.
O critério para selecionar os pacientes que passaram por TMO, pelo SUS e com doador não aparentado, é a sua entrada do cadastro no sistema do REDOME, mais a localização do doador. Se o paciente tem a indicação do transplante e foi inscrito, ele fará a cirurgia caso seja localizado o doador. Ele só não passará pelo transplante se o seu estado geral piorar.
Quando o TMO é indicado, o paciente será encaminhado para um serviço especializado, que no âmbito do SUS deve estar credenciado junto ao Ministério da Saúde, onde o médico responsável realizará a busca de doadores aparentados, onde as chances de encontrar o doador ideal variam de 25% a 35%.
Quando não há um doador parente consangüíneo, a solução é procurar um doador compatível entre os grupos étnicos (brancos, negros, amarelos, etc) semelhantes ao do receptor.
Esgotada sem sucesso a busca de doador entre os membros da família do paciente, o médico do serviço comandará a busca de doadores não aparentados, no Brasil e no exterior, nos Bancos e Cadastros de Doadores de Medula Óssea.
Dessa forma, com as informações do receptor que não encontrou um doador entre seus familiares, busca-se no REDOME um doador cadastrado que seja compatível e articula-se a doação, inclusive no caso da compatibilidade ter sido identificada em SCUP armazenado.
Nesse sistema nacional, os centros de referência para realização de TMO no Estado de São Paulo são:
a) Hospital de Clínicas da UNICAMP/Hospital Universitário/MEC/MPAS
b) Centro Inf. Investigações Hematológicas Dr. Domingos A. Boldrini - Campinas;
c) Hospital Amaral Carvalho - Jaú;
d) Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo/Ribeirão Preto - HC/USP/RP;
e) Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - Hospital Universitário/MEC/MPAS - FAMERP;
f) Hospital Brigadeiro - SES - Capital;
g) Fundação Antônio Prudente/Hospital AC Camargo - Capital;
h) Santa Casa de Misericórdia de São Paulo/Hemocentro - Capital;
i) Hospital Israelita Albert Einstein - Capital;
j) Casa de Saúde Santa Marcelina - OS/SES - Capital;
k) Escola Paulista de Medicina - Hospital São Paulo;
l) Fundação E. J. Zerbini - Capital;
m) Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo - HC/USP - Capital.
Hoje há 30 centros hospitalares brasileiros, no âmbito do SUS, habilitados a realizar transplantes entre familiares e apenas 3 habilitados para transplantes com doadores não aparentados que são: o Instituto Nacional do Câncer - INCA/MS, no Rio de Janeiro, o Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo - HC/USP, e o Hospital das Clínicas Universidade Federal do Paraná - UFPR.
Há, basicamente, dois tipos de Bancos de doadores para TMO, os cadastros de doadores com especificação de HLA, e os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP, que conservam o sangue do cordão umbilical e da placenta, retirados na hora do parto, com prévia autorização da gestante.
No Estado de São Paulo são referências para o cadastramento de doadores os seguintes hemocentros:
a) Santa Casa de Misericórdia de São Paulo/Hemocentro - Capital;
b) Hospital das Clínicas da UNESP - Botucatu;
c) Captação de órgãos - Hospital das Clínicas da UNICAMP - Campinas;
d) Fundação Faculdade de Medicina de Marília - FAMEMA - Marília;
e) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina USP/Ribeirão Preto - Hemocentro;
f) Hospital Universitário da Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP - S.J. do Rio Preto;
g) Conjunto Hospitalar de Sorocaba - SES - Sorocaba;
h) Hemonúcleo - Hospital Amaral Carvalho - Jaú;
i) Hemo-Rede-SP - Capital;
j) Hospital das Clínicas USP - Hemocentro São Paulo - HEMOSP - Capital.
Já a doação de Sangue do Cordão Umbilical e Placentário - SCUP, envolve a seleção, a coleta e a estocagem do material, de forma tecnicamente apropriada, e não apenas o cadastramento do doador. Essas células tronco podem permanecer armazenadas (congeladas) por vários anos no Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP e disponíveis para serem utilizadas.
O principal objetivo é aumentar as chances de localização de doadores para os pacientes que necessitam de transplante de medula óssea.
O INCA mantém o 1º BSCUP, também como um projeto piloto para a instalação de outros bancos brasileiros e para treinamento de profissionais e regulamentação desta atividade. Atualmente, existem 500 cordões armazenados nesse Banco e o objetivo é alcançar 4000 amostras.
A principal vantagem é que as células do cordão umbilical e placentário, estão imediatamente disponíveis. Não há necessidade de localizar o doador em cadastros e submetê-lo à retirada da medula óssea.
A coleta e armazenamento de cada unidade de SCUP custa, para o SUS, em torno de R$ 3 mil. Já a importação de unidades de BSCUP fica em U$ 32mil.
Os pacientes com indicações para TMO, com doadores não-aparentados, são cadastrados no REDOME, de acordo com suas características de identificação genética. Haverá, então, um cruzamento de informações entre o HLA do receptor e o dos BSCUP, a fim de identificar um doador compatível entre as unidades de cordão armazenadas. Até abril de 2004, ainda não haviam sido utilizadas para TMO as unidades de cordões umbilicais armazenadas no Banco do INCA/MS.
A Sociedade Brasileira de Transplante de medula Óssea - SBTMO, constituiu o grupo de estudo BRASILCORD, visando a normatização técnica e a legalização da atividade de BSCUP no Brasil.
Dessa iniciativa, originou-se a Portaria Ministerial nº 903/GM de 16 de agosto de 2000, que regulamentou este procedimento e formula a base para a criação de uma rede nacional, a partir do BSCUP do INCA, com o objetivo de beneficiar um maior número de receptores, especialmente no âmbito do SUS.
Participam desse grupo os seguintes serviços:
a) INCA/CEMO/MS - Rio de Janeiro;
b) Hospital das Clínicas - Hemocentro do HC/USP/RP - Ribeirão Preto - SP;
c) Hospital das Clínicas - Hemocentro UNICAMP - Campinas - SP;
d) Hospital das Clínicas - Universidade Federal do Paraná - UFPR - Curitiba-PR;
e) Hospital das Clínicas da USP - Hemocentro - São Paulo - SP;
f) Hospital Albert Einstein - São Paulo - SP.
A doação de sangue de cordão umbilical e placentário pode ser realizada de três formas:
1. Doação voluntária para o Banco, sem custo para a família, sendo que as células ficarão disponíveis para qualquer pessoa que delas necessite;
2. Doação quando há, comprovadamente, um parente compatível que apresente doença que necessite de um TMO. Neste caso também não há custo para a família;
3. Coleta de SCUP e armazenamento com o objetivo de atender, exclusivamente, à própria família. Embora o BSCUP/INCA/MS, de caráter nacional e no âmbito do SUS, não realize este tipo de coleta, existem centros que executam a coleta privada, devendo, neste caso, os custos serem cobertos pela família interessada.
Desde 1999, o Transplante de Medula Óssea e todas as ações e procedimentos vinculados quanto a exames de HLA, busca de doadores coleta e armazenamento de SCUP, foram incluídos no SUS.
Através da Portaria Técnica n° 1.217/GN, de 13 de dezembro de 1999, o Ministério da Saúde aprovou o Regulamento Técnico para TMO, incluindo na Tabela do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde - SIA/SUS, os procedimentos relativos à busca nacional de doadores de medula óssea e outros precursores hematopoéticos.
Esses procedimentos, e as respectivas remunerações pelo SUS, somente podem ser solicitados por serviços credenciados para a realização de TMO junto ao Ministério da Saúde, e realizados/faturados por laboratórios cadastrados para a realização de exames de histocompatibilidade (HLA), sendo custeados com recursos do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC.
Estabelece ainda, que esgotadas as buscas de doador aparentado e não-aparentado nacional, as buscas no exterior e nos Bancos de SCUP serão realizadas exclusivamente pelo INCA/REDOME e pela UFPR, mediante autorização prévia da Assessoria Técnica para TMO, do Ministério da Saúde.
Em 30 de novembro de 2000, a Portaria Técnica MS nº 1316/GM, reformula a regulamentação, contemplando estruturas descentralizadas nos Estados, inclui a Universidade de São Paulo - USP entre os centros nacionais credenciados para a realização de TMO entre não-aparentados e para a busca de doadores compatíveis no País e no exterior, articula a rede de hemocentros do SUS e abre a possibilidade de credenciamento de novos centros de referência.
Para disciplinar as ações gerenciais e institucionais no âmbito do SUS, a Portaria Técnica MS nº 1315/GM, de 30 de novembro de 2000, consolida e detalha o cadastramento nacional dos voluntários à doação de Medula Óssea, estabelecendo os mecanismos destinados a organizar o fluxo de informações, de tipificação e de cadastro de doadores no REDOME.
Orientada pela diretriz do SUS de descentralização articulada, essa Portaria organiza nacionalmente, dentro do Sistema Nacional de Transplantes, o Transplante de medula Óssea, contendo:
a) passos a serem seguidos pelo doador voluntário para o seu cadastramento junto ao REDOME;
b) designação da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos dos Estados e do Distrito Federal, como central de orientação dos doadores e de seu cadastramento;
c) determinação de que o cadastramento de doadores é nacional e unificado no REDOME/INCA/MS, embora a captação seja descentralizada;
d) definição dos Hemocentros de referência para a coleta de sangue e realização da 1º fase dos exames de histocompatibilidade - HLA;
e) normas quanto ao local de coleta de sangue e exames do candidato a doador;
f) forma de encaminhamento do doador para o Centro Cirúrgico, para a coleta de medula óssea, no caso de apresentar compatibilidade com receptor a ser submetido a TMO, inclusive para os casos de outros precursores hemaopoéticos (aférese).
g) passos a serem cumpridos e funções a serem desenvolvidas para o cadastramento de doadores, pela CNCDO dos Estados;
h) passos a serem cumpridos e funções a serem desenvolvidas pelos Hemocentros quanto à coleta de material para exame de HLA dos candidatos a doadores;
i) passos a serem cumpridos e funções a serem desenvolvidas pelos Laboratórios credenciados para a realização, pelo SUS, de exames de HLA;
j) modelos padronizados de Termos de Consentimento, Autorização para Exames e Resultados, bem como de Informações de orientação ao Doador Voluntário, a ser distribuído pelas CNCDO dos Estados.
Determina, ainda, às Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, que tenham CNCDO, a adoção das medidas necessárias para que estas Centrais exerçam as seguintes atividades relativas à ampliação do número de doadores cadastrados no REDOME:
a) organização dos fluxos de captação de doadores voluntários, orientação aos candidatos a doadores, encaminhamento ao Hemocentro mais próximo, previamente designado pela Secretaria Estadual de Saúde;
b) organização e informação aos Hemocentros da grade de distribuição de exames de HLA dos laboratórios cadastrados no SUS;
c) recepção e envio ao REDOME/INCA/MS, no Rio de Janeiro, dos resultados de exames de HLA e Termos de Consentimento, autorização, para a alimentação daquele cadastro nacional unificado;
d) manutenção de arquivo contendo as informações transferidas ao REDOME.
Os procedimentos para a coleta, realização de exames, processamento, armazenagem e acondicionamento do material colhido dos doadores, são custeados, no âmbito do SUS, com recursos do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC.
A Portaria Técnica MS nº 903/GM, de 16 de agosto de 2000, resultado das atividades do Grupo Brasilcord, criado pela SBTMO, regulamenta, no âmbito do SUS a criação de Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP, para efeitos de ampliação de oportunidades de localização de doadores compatíveis de medula óssea.
Estabelece que os BSCUP devem funcionar sob a coordenação das Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO dos Estados, vinculados a uma unidade de Hemoterapia ou de Transplante, obrigando os BSCUP existentes a adaptarem-se a esse regulamento técnico, às suas normas de funcionamento e cadastramento junto ao Ministério da Saúde e às Secretarias Estaduais de Saúde, incluindo o modelo padrão dos estatutos e serem adotados.
No Estado de São Paulo, as ações de saúde relativas ao Transplante de Medula Óssea, vêm sendo regulamentadas desde 1989, com a promulgação da Constituição do Estado, que em seu artigo 225, estabelece que o Estado criará banco de órgãos, tecidos e substâncias humanas.
O Sistema Unificado de Saúde de São Paulo - SUS/SP já dispõe de todos os organismos para a implantação das Portarias do Ministério da Saúde que regulam a Matéria.
O Decreto nº 31.936, cria na Secretaria de Saúde o Banco de Órgãos, Tecidos e Substâncias Humanas, excluindo o Transplante de Medula Óssea, com as seguintes características:
"Artigo 2º - O Banco de Órgãos, tecidos e Substâncias Humanas funcionará na Central de Transplante de Órgãos e tem por objetivo principal executar a coordenação do programa de transplante de órgãos preparado pela Secretaria da Saúde, cabendo-lhe identificar os doadores com morte encefálica, realizar o diagnóstico de morte encefálica, captar os órgãos doados e fazer sua distribuição aos centros de transplante autorizados.
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Artigo 5º - Os procedimentos de coleta, processamento e transfusão de sangue e os transplantes de medula óssea continuam sendo executados pelos órgãos competentes da Secretaria da Saúde."
Os órgãos competentes mencionados são, entre outros, a Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo e a HEMO-REDE - Rede Estadual de Hematologia e Hemoterapia, e a Central de Notificação, para fins de doações de tecidos, órgãos e partes do corpo humano para transplantes.
A Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo, foi criada em 24 de julho de 1969, como pessoa jurídica dotada de autonomia técnica, administrativa e financeira, vinculada à Secretaria de Estado da Saúde e, no âmbito técnico-científico, vinculada à faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e com o respectivo Hospital das Clínicas, no qual tem sua sede e com o qual mantém convênio.
Seus estatutos, alterados pelos Decretos nº 41.628, de 10 de março de 1997 e nº 44.784, de 23 de março de 2000, estabelecem entre as suas competências que:
"Artigo 5º - A Pró-Sangue terá como finalidades:
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III - centralizar e coordenar a coleta de sangue, utilizando a doação voluntária e gratuita e organizar sua distribuição e a de seus componentes e frações;
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Parágrafo único - Para cumprir suas finalidades caberá a Pró-Sangue, entre outras, as seguintes ações:
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10. quanto à área hematológica, transplante de medula óssea, onco-hematologia, coagulopatias e estados trombóticos entre outros:
a) promover e realizar o registro e estudos epidemiológicos das doenças hematológicas;
b) promover e realizar a prevenção das doenças hematológicas;
c) realizar e promover pesquisas na área do diagnóstico das doenças hematológicas;
d) realizar e promover protocolos de estudo e tratamento das doenças hematológicas, seja em forma individual ou através de estudos multicêntricos nacionais ou internacional, entendendo-se como tal estudos fase I, II e III e outros;
e) tratar as doenças hematológicas, provendo a infra-estrutura física, de recursos humanos e de laboratórios necessários para este fim, de acordo com os avanços técnicos e científicos nesta área;
f) prover os meios necessários para o adequado tratamento das doenças hematológicas, podendo, para tanto, utilizar Banco de Doadores de Medula Óssea, Criopreservação, Hospital Dia, ambulatório de Hemofilia, anemias Hereditárias, Doenças Onco-Hematológicas, Transplante de Medula Óssea e outros;
g) tratar doenças não hematológicas, usando terapias de domínio da hematologia, podendo, para tanto, utilizar transplante autoplástico e alogênico, uso de sangue, componentes e derivados, entre outros;
h) desenvolver e pesquisar novos métodos, diagnósticos, prevenção ou tratamento das doenças hematológicas;"
A Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo, pelos seus próprios estatutos deveria atuar como uma Central de Referência para TMO, em São Paulo e como tal e através do vínculo técnico-científico com a HCUSP e a FMUSP, aparece, junto com o INCA/MS, no Rio de Janeiro e o HC da UFPR, está autorizado a promover o TMO autólogo (com doadores não-aparentados) e a competente busca nacional e internacional de doadores compatíveis.
HEMO-REDE - Rede Estadual de Hematologia e Hemoterapia, criada pelo Decreto nº 32.849, de 23 de janeiro de 1991, para implementar o disposto no artigo 233, inciso V, da Constituição Estadual, que determina a responsabilidade do Estado na fiscalização e controle da produção de hemoderivados, organiza e define as atribuições das instituições participantes, de forma descentralizada e articulada, em todo o Estado, classificando os Hemocentros, os Núcleos de Hematologia-Hemoterapia, as Unidades sorológicas, as Agências Transfusionais e os Postos de Coleta de Sangue e Hemoderivados.
Constituem a HEMO-REDE, além das Unidades Sorológicas e Agências Transfusionais, Postos de Coleta e a Fundação do Remédio Popular - FURP:
a) Hemocentros: Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo; Centro de Hematologia-Hemoterapia da UNICAMP, Hemocentro do HCUSP em Ribeirão Preto; Hemo-Oncocentro da Fundação Faculdade de Medicina de Marília - FAMEMA e Divisão de Hemocentro/Hospital das Clínicas da UNESP de Botucatu;
b) Núcleos de Hematologia-Hemoterapia, distribuídos nas 5 regiões de saúde do Estado: entre eles a Escola Paulista de Medicina, Santa Casa de Misericórdia, Hospital do Servidor Público Estadual e Hospital Brigadeiro, na Capital (CRS 1).
A coordenação central da HEMO-REDE é de responsabilidade de um grupo constituído por representante da Secretaria da Saúde, Diretores dos Hemocentros Regionais; representantes de cada Coordenação de Região de Saúde e representantes do Centro de Apoio ao Desenvolvimento da Atenção Integral à Saúde; do Centro de Vigilância Sanitária, do Centro de Vigilância Epidemiológica, do Instituto Adolfo Lutz, da Coordenação Central de Medicamentos Básicos e da FURP.
Em seu artigo 6º o Decreto estabelece que:
Artigo 6º - Constituirá, também, função da HEMO-REDE - Rede Estadual de Hematologia-Hemoterapía, o desenvolvimento dos programas definidos no Programa de Hematologia-Hemoterapia da Secretaria da Saúde, a saber: Anemias Crônicas, Carenciais e Constitucionais; anemia Aplástica e Transplante de Medula Óssea; Onco-Hematologia; Imuno-Hematologia e Histocompatibilidade (HLA); Sorologia - Hemoderivados e Aféreses."
A Hemo-Rede foi consolidada e ampliada pela Lei nº 10.936, de 19 de outubro de 2001, que institui e regulamenta o Sistema de Sangue, Componentes e Derivados do Estado de São Paulo, em seus artigos 7º e 8º:
"Artigo 7º - O Sistema de Sangue, Componentes e Derivados do Estado de São Paulo será implantado no Sistema Unificado de Saúde - SUS, ficando sua execução a cargo da Hemo-Rede, hospitais e laboratórios conveniados ao SUS, e de laboratórios e hospitais privados que não integram o SUS, desde que autorizados pela Secretaria da Saúde."
A Central de Notificação, para fins de doação de tecidos, órgãos e partes do corpo humano para transplantes, foi criada pelo Decreto nº 39.454, de 27 de outubro de 1994, vinculada ao Gabinete do Secretário da Saúde, com a finalidade de coordenar o Sistema Estadual de Doação e Transplante de tecidos, órgãos e partes do corpo humano, vivo ou morto, com fins terapêuticos, humanitários e científicos.
Em seus artigos 2º e 3º estabelece as responsabilidades da Central quanto ao TMO:
"Artigo 2º - Vinculados à Central de Notificação funcionarão os bancos de olhos, de ossos e de medula, bem como os bancos de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano.
Artigo 3º - À Central de Notificação cabe:
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III - receber e registrar as doações em vida feitas por pessoa maior e capaz e aquelas decorrentes de autorização judicial;
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VIII - normatizar e coordenar as atividades dos bancos de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano do Estado;
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XI - manter cadastro dos hospitais que realizarão transplantes no Estado, identificando os hospitais públicos, os hospitais privados que participam do SUS e os hospitais privados que não são contratados nem conveniados com o Poder Público, bem como dos laboratórios de imunogenética."
Todavia, todos esses organismos e sistemas, no Estado, não incluem de fato o Transplante de Medula Óssea entre as suas atividades. Funcionam, em termos gerenciais e institucionais, como se esses procedimentos ainda não estivessem incluídos no SUS e, portanto, não operacionalizam o disposto nas Portarias Técni